2020/12/19
楊森在研新冠肺炎候選疫苗在多國的大規模關鍵性單劑量3期試驗（ENSEMBLE）目前已全部完成約45,000例受試者的入組工作。鑒于新冠肺炎在一般人群中的高發病率，這一數量的受試者將能夠生成相關數據，以確定楊森在研新冠肺炎候候選疫苗的有效性和安全性。強生對參與ENSEMBLE研究的所有受試者、試驗場所及所涉及的相關醫護人員表示感謝。
ENSEMBLE試驗期中數據預計在2021年1月底前獲得，然而由于本試驗取決于新冠疫情的發展，這一時間點僅為預估。如果數據顯示疫苗是安全有效的，強生公司預計將于同年2月向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權申請。在世界各地的其他衛生監管申請也將并行開展。
強生公司將繼續按照嚴格的倫理標準和嚴謹的科學原則開發和試驗新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期研究相關信息的透明和共享。
根據《其他交易協議(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期臨床試驗ENSEMBLE由美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯合發起，其中BARDA隸屬于美國衛生與公共服務部（HHS）的備災和響應事務助理部長辦公室，NIAID隸屬于HHS的美國國立衛生研究院（NIH）。
另一項獨立的楊森在研新冠肺炎候選疫苗雙劑量 3期臨床試驗（ENSEMBLE 2）也在進行中。
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本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在新冠肺炎的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產品研發過程中固有的挑戰，包括臨床成功、獲得監管部門批準以及商業化的不確定性；生產制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利挑戰；因產品召回或監管行動導致對產品安全的擔憂；醫療產品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規的變更，包括全球醫療改革；醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com?獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。
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