美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品藥品監督管理局(FDA)決定恢復接種強生單劑量新冠肺炎疫苗,適用人群為美國18歲及以上人群

2021/04/25
最新FDA緊急使用授權情況說明書中包含針對醫療保健提供者和公眾的重要信息
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新澤西州新布倫茲維克,2021423?- 強生(紐約證券交易所代碼:JNJ)(以下簡稱“公司”)今天宣布,根據美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的決定,依據緊急使用授權(EUA),強生單劑量新冠肺炎疫苗將恢復接種,適用人群為美國18歲及以上人群。
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該決定是根據美國CDC免疫接種咨詢委員會(ACIP)經過嚴格評估相關數據后的建議作出,這些數據涉及在疫苗接種后約1-2周出現血栓合并血小板計數低(血栓栓塞伴血小板減少癥)的極罕見不良事件病例。
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強生首席科學官Paul Stoffels表示:“在新冠肺炎肆虐全球的當下,我們相信,強生提供的單劑量、易運輸,對多種變異病毒具有顯著保護作用的新冠肺炎疫苗,能夠守護所有人民的健康和安全。我們將與世界各地的衛生監管機構全力合作,開展醫療保健專業人員和公眾教育,以確保能夠盡早發現并有效治療這種罕見副作用?!?br /> ?
強生更新了對醫療保健提供者(疫苗接種提供者)以及強生新冠肺炎疫苗接種者和護理者的EUA情況說明書,內容包括有關血栓栓塞伴血小板減少癥的診斷和治療信息。如需了解修訂后的EUA情況說明書,請登錄:www.janssencovid19vaccine.com.
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CDC、FDA和美國血液學會已提供有關這種醫學狀況的正確識別和管理信息,以及針對此類血栓的特殊治療信息。衛生監管機構建議,已接種新冠肺炎疫苗且在接種疫苗后2周內出現嚴重頭痛、胸痛、腿部腫脹、腹痛、皮下細小血斑或過度瘀斑的人應立即聯系相關醫療保健提供者。
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公司將繼續與世界各地的其他醫療機構和監管機構合作,以確保在公司新冠肺炎疫苗產品標簽中納入這些信息。4月20日,歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)也更新了針對強生新冠肺炎疫苗的使用指南,并確認疫苗依然具有積極的總體風險獲益比。
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強生新冠肺炎疫苗
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強生新冠肺炎疫苗由強生旗下楊森制藥公司開發,于2021年2月27日獲得FDA緊急使用授權,用于18歲及以上人群預防新冠肺炎。
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該項決定部分基于所獲得的所有科學證據,包括來自3期ENSEMBLE 研究的數據。研究數據表明,接種 28 天后,疫苗在所有研究區域,對于預防中重度/危重新冠肺炎的總體保護效力為 66.1%,對于預防重度/危重新冠肺炎的總體保護效力為 85%,并證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
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EUA條款允許在采集更多數據的同時使用疫苗。公司計劃在2021年下半年向FDA申請生物制劑許可申請(BLA)。
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2021年4月21日,強生在《新英格蘭醫學雜志》上公布了3期ENSEMBLE 臨床試驗的主要數據。公司單劑量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保護效力和安全性數據,數據表明,試驗符合所有主要和關鍵次要終點,并在接種28天之后在所有研究受試者中可預防住院和死亡。數據還表明,該疫苗對有癥狀感染有一致性的保護效力,在新冠肺炎變異病毒高發的南非和巴西也同樣具有有效性。
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如需了解更多強生啟動多項計劃抗擊疫情的相關信息,請登錄www.jnj.com/covid-19。