創新靶向藥物兆珂?在華獲批新適應癥 聯合方案用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者

2021/04/29
西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下創新靶向藥物兆珂?(達雷妥尤單抗注射液,英文商品名:DARZALEX?,英文通用名:daratumumab)獲國家藥品監督管理局批準,與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。2019年7月,兆珂?作為國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,被批準用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。去年10月,兆珂?新適應癥再次被國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格。該適應癥的獲批將進一步填補我國針對復發或難治性多發性骨髓瘤的治療空白,為處于更早治療階段的患者帶來更多創新選擇。
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多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤,其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位。[1]雖然每個多發性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同,但復發不可避免,且隨著復發次數增多,治療反應和生存預后隨之下降。[2]?對于復發的多發性骨髓瘤患者,其首要治療目標是實現更深層和更持久的緩解,盡可能延長患者的無進展生存期。[3]既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創新治療,獲得顯著的臨床獲益,從而幫助延長生命,改善生活質量。

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兆珂?是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,[4]擁有獨特的創新治療機制,可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合,通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡,達到快速緩解。[5],[6]

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楊森制藥全球研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士[7]表示:“我們很高興看到高效推進的研發進程可以快速惠及處于疾病更早階段的患者,從而改善患者預后,延長患者的無進展生存期。此次新適應癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾,我們會持續致力于改善多發性骨髓瘤的診療現狀,將創新的解決方案帶給處于病程各個階段的患者?!?/span>

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西安楊森制藥有限公司總裁鄭磊女士表示:“ 西安楊森致力于創造一個沒有多發性骨髓瘤的未來。作為楊森在多發性骨髓瘤領域深耕多年的重要成果,我們的創新解決方案將有望進一步幫助改善中國患者的生活質量,為復發或難治性患者創造新的希望。在我們不斷拓展多發性骨髓瘤領域研發管線的同時,西安楊森也將繼續與政府、醫療機構等多方合作,助力提升創新藥物的可及性,為改善更多中國患者的生命不懈努力?!?/span>

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兆珂?是西安楊森又一治療多發性骨髓瘤的創新解決方案。此前,萬珂?(硼替佐米注射液)于2005年獲批用于治療多發性骨髓瘤,并于2017年被納入國家醫保目錄。
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關于西安楊森
35年來,西安楊森用創新守護華夏健康,致力于創造沒有疾病的未來。我們是強生旗下的制藥公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大準入,讓關愛帶來希望,使人們樂享更美好的明天。我們心系患者,以創新為驅動,聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的九大疾病領域:精神病學、神經病學、血液病學、實體瘤、感冒咳嗽及發熱/消化、抗過敏/皮膚病學、免疫學、傳染病和肺動脈高壓。我們攜手多方,不斷帶來突破性的醫療健康解決方案,用創新助力健康中國。
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[1]?Zhang Hui, Jiang Hua, Hou Jian. Correlation analysis of MM and clinical features. Chinese Journal of Postgraduates of Medicine.2012,35(12): 47
[2]?Anderson KC. Clin Cancer Res. 2016;22(22):5419-5427.
[3]?Pieter Sonneveld, et al. Management of multiple myeloma in the relapsed/refractory patient. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8; 2017(1): 508–517.
[4]?Janssen Biotech, Inc. “DARZALEX (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of multiple Myeloma.” Issued November 2015.
[5]?Overdijk, M. et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma,?MAbs, 2015;7(2):311-321.
[6]?de Weers, M. et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors.?J Immunol. 2011;186(3):1840- 1848.
[7]?李自力博士在中國受雇于強生(中國)投資有限公司北京分公司
CP-228568 Approved Date 20210428